一次性儲(chǔ)液袋歷史來到二十世紀(jì)九十年代末，RABs以及隔離器開始流行起來。二十世紀(jì)末，波浪式一次性生物反應(yīng)器誕生，并開始用于種子細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)和生產(chǎn)制品，進(jìn)一步推動(dòng)了一次性生物反應(yīng)器在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用。2004年斜攪拌式一次性生物反應(yīng)誕生，2008年垂直攪拌式一次性生物反應(yīng)器誕生，再隨著10ml到15ml可放大微型一次性生物反應(yīng)器和2000L生產(chǎn)規(guī)模一次性生物反應(yīng)器的相繼推出，制藥企業(yè)已經(jīng)可以在不同階段，選擇不同制造商生產(chǎn)的、不同規(guī)格的一次性生物反應(yīng)器。在制藥下游工藝階段，一次性深層過濾系統(tǒng)和一次性切向流過濾系統(tǒng)在2005年前后被開發(fā)，一次性層析系統(tǒng)也在2009年問世。此外，近些年一次性無菌傳輸系統(tǒng)、一次性無菌灌裝系統(tǒng)、一次性可控凍融系統(tǒng)等也成功應(yīng)用于藥品生產(chǎn)工藝中。
  如今，制藥一次性使用系統(tǒng)已種類繁多。一次性使用系統(tǒng)的發(fā)生和發(fā)展主要源于以下原因：
  1.法規(guī)對(duì)清洗驗(yàn)證和避免交叉污染方面要求的提高，促使制藥企業(yè)尋求解決方案以降低清洗及驗(yàn)證相關(guān)成本，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

  2.藥品研發(fā)周期長、投入高、成功率低，促使制藥企業(yè)盡量減少固定成本的早期投入。

  3.新批準(zhǔn)藥物數(shù)量及重磅藥物數(shù)量減少，同樣促使企業(yè)降低固定資產(chǎn)投入，并要求藥品能夠盡快上市。根據(jù)貝恩公司的研究報(bào)告，2013年，三分之一的新藥都是針對(duì)罕見疾病和小眾醫(yī)療開發(fā)的。一些成功的制藥公司和生物技術(shù)公司正在重組企業(yè)，以便設(shè)立能夠同時(shí)推出多種產(chǎn)品的工廠。

  4.CMO商業(yè)模式的發(fā)展要求生產(chǎn)模式隨之變化，期盼不同產(chǎn)品間、不同批次間的轉(zhuǎn)換更加安全、靈活、快捷，使得一次性使用系統(tǒng)使用范圍更大。
  5.全球一體化背景下，大型制藥企業(yè)在全球各地建立相應(yīng)的藥品生產(chǎn)基地，需要建立的工藝便于技術(shù)轉(zhuǎn)移。
  6.細(xì)胞表達(dá)水平明顯提高、各種一次性電極不斷被開發(fā)應(yīng)用，以及其他一次性新技術(shù)的商品化也是一次性使用系統(tǒng)能夠在生物制藥行業(yè)發(fā)展的重要原因。目前，一次性使用系統(tǒng)在標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、PAT、完整性測(cè)試、大工作體積、一次性傳感器等方面還有待進(jìn)一步提升。隨著新的應(yīng)用要求不斷提出和相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，一次性使用系統(tǒng)技術(shù)、產(chǎn)品會(huì)不斷增加和完善。

  在大規(guī)模生產(chǎn)中一次性儲(chǔ)液袋及使用系統(tǒng)應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)：速度更快，無CIP/SIP，無需清潔驗(yàn)證，配件對(duì)接更方便；更安全，伽馬射線滅菌，系統(tǒng)密閉，無菌保證水平有了明顯提升；更經(jīng)濟(jì)，場(chǎng)地要求減少，設(shè)備數(shù)量減少，投入成本降低；以實(shí)例來說：建設(shè)sIPv車間需要200L不銹鋼罐300個(gè)分別裝載緩沖液及中間品，前期直接投入一千萬建設(shè)車間，過程中需要增加300平米投入以及生產(chǎn)過程中的清潔驗(yàn)證投入、對(duì)接管道投入、每次滅菌投入，消耗巨大資金及能源，然而采用一次性儲(chǔ)液袋可較大降低產(chǎn)品成本。